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枯燥失重合规测定,轻松搞定!
点击次数:5493 更新时候:2021-12-07
浪费时间失重是一(yi)种(zhong)种(zhong)差(cha)重称取的(de)方式,应用在(zai)检测(ce)法糖衣片、口(kou)服液或小包装姿料(liao)中溶解性商(shan🔴g)品的(de)信(xin)噪比。在(zai)防范前前后后对原辅料(liao)秤(cheng)量,侧量信(xin)噪比差(cha)。
下面将通过美式药典和澳大利亚药典的律例的基本原则,简述若何灵活运用Cubis® II尝试室天平法测片状、口服液或散裝素材的干重,并能轻松愉快才能做到合规管理。

丈量筹办
测试样品范例 | 样品制备规范 |
丈量步骤
闭式冷却塔至高温后称重皮重,将原材料置放瓶里中,齐名重初始状态原材料参量;
悄然无声振摇,使样板月均散播谣言在玻璃瓶中;
彻底清除胶塞,将水瓶座处于干枯室中,在常温下引进;
律例规范
美国药典 | 欧洲药典 |
Cubis® II软件利用

- 起首,秤量初使备样食用量(含皮重),其志很多秤量两次回称食用量。统共是可以应急处置十个提前批次线,企业每个个提前批次线很多包罗100个备样。
- pc软件利于算计每个仿品的起始重量和回称重量,并测定法重量差是是在欧美药典第42章或美国药典(PhEur)的许可证人数内。
- 称样仿品管理后,游戏算计食用量差,如果是食用量差凌驾限止,则向朋友显著发应声响。途经系统线程池此机制,当仿品管理中易挥发的特性防汛物资否则且要耽误时间死板系统线程池时,朋友可出得外源性发应。


- Cubis® II图片软件应用无聊失重指教观众做到差重测重多线程,并根据意大利药典或拉丁美洲药典自动评议研究成果。倘若产品未途经多线程检验,观众就会看出醒制定目标运行响声。
Cubis® II
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